Ensaios clínicos

Obxectivo: O obxectivo deste estudo é avaliar os perfís farmacocinéticos e farmacodinámicos (PK-PD) de lispro administrado polo inxector de chorro sen agullas QS-M en suxeitos chineses.

Deseño e métodos de investigación: realizouse un estudo cruzado aleatorizado, dobre cego, dobre ficticio.Foron recrutados dezaoito voluntarios sans.Lispro (0,2 unidades/kg) administrouse co inxector de chorro sen agullas QS-M ou mediante un bolígrafo convencional.Realizáronse probas de pinza euglucémica de sete horas.Neste estudo recrutáronse dezaoito voluntarios (nove homes e nove mulleres).Os criterios de inclusión foron: non fumadores de 18-40 anos, cun índice de masa corporal (IMC) de 17-24 kg/m2;suxeitos con probas bioquímicas normais, presión arterial e electrocardiógrafo;suxeitos que asinaron o consentimento informado.Os criterios de exclusión foron: suxeitos con alerxia á insulina ou outros antecedentes alérxicos;suxeitos con enfermidades crónicas como diabetes, enfermidades cardiovasculares, enfermidades hepáticas ou renales.Tamén se excluíron os suxeitos que consumían alcol.O estudo foi aprobado polo Comité de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Chongqing.

Resultados: observouse unha maior área baixo a curva (AUC) da concentración de insulina e da taxa de infusión de glicosa (GIR) durante os primeiros 20 minutos despois da inxección de lispro polo inxector de chorro en comparación coa pluma de insulina (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg). kg-1, P < 0,001 para AUCGIR, 0-20 min; 0,36 ± 0,24 vs 0,10 ± 0,04 U min L-1, P < 0,001 para AUCINS, 0-20 min).A inxección sen agullas mostrou un tempo máis curto para alcanzar a concentración máxima de insulina (37,78 ± 11,14 vs. 80,56 ± 37,18 min, P <0,001) e GIR (73,24 ± 29,89 vs. 116,18 ± 51,89 min, P = 0,06).Non houbo diferenzas na exposición total á insulina e os efectos hipoglucémicos entre os dous dispositivos.Conclusión: Lispro administrado mediante un inxector sen agullas QS-M produce unha exposición á insulina máis precoz e maior que a pluma convencional e un maior efecto de baixada de glicosa precoz cunha potencia global similar.